品質と安全性

バイオ材料の製造工程は品質管理システムが義務付けられており、Geistlich PharmaはISO9001およびISO13485の認証を受けています。

骨補填材

ガイストリッヒ バイオオス骨補填材は Geistlich Pharmaが製造しています。

安全性

製造工程は厳しい安全要件を満たしています。

  • オーストラリア産 (いくつかの国にはニュージーランド産)のウシ由来原料のみを使用しています。オーストラリアとニュージーランドは牛海綿状脳症(BSE)が発生しておらず、”BSEの危険が無視できる国”1と見なされています。
  • 原料の骨の供給は、厳選され認定を受けた食肉処理場やサプライヤでなければならず、また、食用として認可された動物のものに限定しています。
  • Geistlich Pharmaで使用するウシ由来組織は、四肢の骨つまりBSE感染が検出されたことのない組織2のみです。

化学的・物理的精製プロセス

  • 高純度の骨材料を安定した品質で供給できるのは、厳格かつ妥当性が実証されたプロセススタンダードによるものです。
  • 製造工程は、感染性物質に対する作用メカニズムが各々異なる工程を7工程連続させ、高い不活化能力を保証しています。
  • ウイルスやバクテリアの不活化の信頼性は実証されています。
  • プリオンに対しても非常に効果的であることが専門家により実証されています。BSE伝播のリスクは無視できると見なされています。
  • 実施しているリスク防止策は、欧州薬局方5.2.8 ‘Minimising the risk of transmitting TSE agents via medicinal products’ (医療製品を介した伝達性海綿状脳症の伝播リスクの防止)ならびにNo. 1483 ‘Products with risk of transmitting TSE agents(TSE伝播リスクを有する製品)’ に適合していることがEDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare: 欧州医薬品品質部門)により認定されています。(適合証明書No. R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: 伝達性海綿状脳症)。

滅菌

  • 製品はガンマ線照射により滅菌。
  • ガイストリッヒ バイオオス  は2重包装により無菌状態で販売。

アレルギー反応

ガイストリッヒ バイオオス は有機成分を含まないためアレルギー反応の可能性は非常に低い。

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Verena Vermeulen
Scientific Communication Manager