品質と安全性

骨補填材 ガイストリッヒ バイオオスの品質と安全性

バイオマテリアル（生体材料）の製造工程は品質管理システムが義務付けられており、ガイストリッヒファーマは国際規格のISO9001およびISO13485の認証を受けています。

ガイストリッヒファーマでは、安全で高品質な製品を提供するため、研究開発から製品化に至るすべての工程を一貫して厳密に管理し、骨補填材のガイストリッヒ バイオオスを製造しています。

 

 

安全性

ガイストリッヒ バイオオスの製造工程は厳しい安全要件を満たしています。

  • オーストラリアとニュージーランド産のウシ由来原料のみを使用しています。※オーストラリアとニュージーランドは牛海綿状脳症(BSE)が発生していないため、BSEの危険が無視できる国*1と見なされています。

  • 原材料となるウシ骨は、厳選され認定を受けた食肉処理場とサプライヤから供給され、食用として認可されたものに限定しています。

  • ガイストリッヒファーマでは、BSE感染が検出されたことのないウシの四肢骨の組織*2のみを使用しています。

 

化学的・物理的精製プロセス

  • 高純度の骨材料を安定した品質で供給できるのは、厳格かつ妥当性が実証されたプロセススタンダードによるものです。

  • 製造工程は、潜在的な感染因子に対する高い不活化能力を発揮させるため、異なる作用メカニズムを組み合わせた複数の連続したステップで構成されています。

  • ウイルスやバクテリアの不活化に対する信頼性は実証されています。

  • プリオンに対しても非常に効果的であることが専門家により実証されており、BSE伝播のリスクは無視できると見なされています。

  • 実施しているリスク防止策は、欧州薬局方5.2.8 ‘Minimising the risk of transmitting TSE agents via medicinal products (医療製品を介した伝達性海綿状脳症の伝播リスクの防止)' ならびにNo. 1483 ‘Products with risk of transmitting TSE*3 agents (TSE伝播リスクを有する製品)' に適合していることがEDQM*4により認定されています。(適合証明書No. R1-CEP 2004-122-Rev 01)

 

滅菌

  • 製品はガンマ線照射により滅菌されています。
  • ガイストリッヒ バイオオスは、２重包装により無菌された状態で販売されています。

 

アレルギー反応

ガイストリッヒ バイオオス は有機成分を含まないため、アレルギー反応の可能性は非常に低いです。

 

科学的エビデンス

 

 

参照:

*1 http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Animal_Health_in_the_World/docs/pdf/A_Resolution_2013_20_BSE.pdf

*2 http://www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf

*3 伝達性海綿状脳症

*4 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare: 欧州医薬品品質部門

Verena Vermeulen
Group Lead Clinical Marketing